Pregunta de uno de nuestros socios
Quisiera retomar mi línea de cosmética personalizada, y no tengo claro los pasos a seguir. ¿Me podrían indicar el procedimiento legal? ¿Hay que realizar controles microbiológicos y guardar muestra de cada lote?
Respuesta
El régimen jurídico de los productos cosméticos lo puede encontrar en siguiente enlace:
https://www.aemps.gob.es/cosmeticos/legislacion-sobre-productos-cosmeticos/
Y está establecida básicamente a nivel comunitario mediante el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que ha sido objeto de sucesivas modificaciones, y además complementado:
- Por la decisión de ejecución (EU) 2022/677 de la Comión, de 31 de marzo, de 2022, por la que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) núm. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del consejo en lo que respecta al glosario de nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de productos cosméticos.
- Por las directrices para la comunicación de los efectos graves no deseados y su anexo I: evaluación de la causalidad de los efectos no deseados provocados por productos cosméticos. (Versión 21/10/2015).
- Por la decisión de ejecución de la Comisión, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) núm. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos.
- Reglamento (UE) nº 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos.
En el ámbito estatal esa normativa se ha complementado (no modificado, ni sustituido) por:
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, donde se establece el régimen sancionador.
- el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
De conformidad con el art. 18 del Real Decreto 85/2018, entre otras, para fabricar productos cosméticos se requiere una declaración previa de inicio de actividad:
“1. De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos en territorio nacional, así como los importadores de productos cosméticos procedentes de terceros países, deberán presentar ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad, una declaración responsable en los términos previstos en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, con las manifestaciones indicadas en el artículo 19.2.
[…]”
No obstante, lo anterior, en su artículo 25 se establece una excepción para las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina consistente en que no se les exigirá la declaración responsable a los efectos del ejercicio de la actividad, pero deberán ajustar su actividad a la normativa nacional y comunitaria:
“1. Conforme a lo dispuesto en el artículo 18.3.c), a las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina no se les exigirá declaración responsable a efectos del ejercicio de esta actividad, aunque deberán cumplir los requisitos señalados en el anexo de este real decreto relativos a la fabricación.
- Los productos cosméticos fabricados en estos establecimientos cumplirán con las disposiciones del Reglamento sobre productos cosméticos y de este real decreto.
- Los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables y asumirán todas las obligaciones que les corresponden a las personas responsables en el Reglamento sobre productos cosméticos y en este real decreto, entre ellas las relativas a la comunicación de efectos graves no deseados y de riesgos para la salud humana. No obstante, conforme a lo previsto en dicho Reglamento, podrá designar como persona responsable a una persona establecida en la Unión Europea, que aceptará por escrito.
- Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas supervisarán el cumplimiento de los requisitos y obligaciones establecidos en este artículo.”
A partir de aquí el procedimiento para introducir un producto cosmético en el mercado, también por una oficina de farmacia, tiene su complejidad que conlleva que parece imprescindible estar asesorado por una empresa especialista en la materia.
A efectos meramente ilustrativos notar:
- Cumplir con los requisitos de fabricación conforme el anexo del Real Decreto nacional y el resto del acervo normativo.
La fabricación de los productos cosméticos se debe efectuar conforme a las buenas prácticas de fabricación a fin de velar para lograr el cumplimiento de un elevado nivel de protección de la salud humana. Se presumirá la conformidad de las buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Establece el art. 11 Reglamento (CE) 1223/2009 que cuando se introduzca un producto cosmético en el mercado, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo, que deberá estar a disposición de las autoridades.
Ese expediente se mantendrá durante un plazo de 10 años siguientes a la fecha en la que el último lote se introdujo en el mercado, y debe actualizarse cuando sea necesario, y contendrá los siguientes documentos:
- Descripción del producto
- Informe de seguridad.
- Descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación.
- Pruebas que demuestren el efecto revindicado por el producto, si procede.
- La información sobre los experimentos en animales que se hayan realizado.
- Se deben cumplir las normas de etiquetado (art. 19 del reglamento comunitario y arts. 6 y 7 Real Decreto nacional).
- Antes de la introducción de un nuevo cosmético en el mercado, se debe comunicar a la Comisión (art. 11 Reglamento (CE) 1223/2009) mediante (a la fecha) el portal CPNP:
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/
Respecto de la calidad microbiológica, y a la necesidad de guardar muestras de cada lote, sin perjuicio que es una cuestión más técnica que jurídica, y por tanto excede al ámbito de este informe, puede consultar el documento que consta en el siguiente enlace titulado “Compendio de normas y directrices europeas relativos a productos cosméticos para la aplicación del reglamento 1223/2009”:
https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/docs/comp-nor-dir-cos.pdf
Concretamente, en la sección 2 “DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos (2013/674/UE), en su apartado “3.3. Calidad microbiológica”.
Que en parte se remite al documento “THE SCCS NOTES OF GUIDANCES FOR TESTING OF COSMETING INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION” que puede encontrar en el siguiente enlace:
https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/docs/citizens_nog_es.pdf
En particular en el enlace que encontrará abajo a su derecha de ese documento, clicando.
Además, he consultado un técnico experto en la materia y comenta “normalment es fa un Challenge Test inicial per comprovar la eficacia del sistema conservant i un analisi microbiologic de cada lot.”