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PREGUNTA

Queríamos preparar cosmética en la farmacia para vender a nuestros clientes, como tratamiento personalizado a pequeña escala. Sé que es posible , pero no sé qué procedimientos hay que seguir a nivel legal y a nivel de elaboración del producto me podriais orientar ?

RESPUESTA

  1. A nivel normativo, la ley que regula los productos cosméticos, las condiciones técnico-sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y la regulación del etiquetado, es el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
  2. La citada normativa reconoce a las oficinas de farmacia como establecimientos para la fabricación de cosméticos. En este sentido, aquellas oficinas de farmacia que se dediquen a la fabricación de cosméticos, no necesitan una autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y tampoco necesitan darse de alta el Registro de responsables de productos cosméticos que gestiona el Departament de Salut de la Generalitat. Sin embargo, para el ejercicio de la actividad, la oficina de farmacia debe ajustarse a la citada norma (el RD 1599/1997) y cumplir con los siguientes requisitos generales en su condición de fabricante:
      1. Disponer de un técnico responsable con cualificación adecuada que supervise la actividad de fabricación. (art. 18 del Real Decreto).
      2. Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente con cualificación adecuada para la fabricación, control y conservación de los productos cosméticos que fabrique. Dichas instalaciones deberán contar con áreas diferenciadas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades: 1.º Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboración y acondicionado de los productos en condiciones higiénico sanitarias adecuadas. 2.º Control: con las instalaciones, los medios, equipos, útiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, así como la del material de acondicionamiento. 3.º Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento. (art. 18 del Real Decreto)
      3. Tener documentado la siguiente información técnica (art. 6 del Real Decreto): La fórmula cualitativa y cuantitativa del producto;Las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas y del producto acabado, así como los criterios de pureza y de control microbiológico de los productos cosméticos. El método de fabricación. La evaluación de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud humana provocados por el producto cosmético como consecuencia de su utilización. Las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique.
      4. Etiquetar los recipientes de los productos cosméticos, al menos en lengua española, haciendo mención a toda aquella información prevista en el artículo 15 del Real Decreto.

 

  1. En el caso de que el objeto de la fabricación sea la elaboración de productos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinada a un cliente en particular, no resulta aplicable la obligación c) relativa a la documentación técnica, sin embargo deberá llevarse un registro de la elaboración de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.
  2. Por último, cabe hacer hincapié que la norma regula de manera especial las prohibiciones en la fabricación de productos cosméticos en su artículo 5, y con especial detalle a través de varios Anexos que relacionan sustancias prohibidas y/o permitidas para la elaboración de tales productos. Adjuntamos a los efectos oportunos y para su mayor conocimiento sobre las prohibiciones y otros aspectos, el referido Real Decreto 1599/1997.

Quedamos a su disposición para clarificar cualquier duda

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