Pregunta de uno de nuestros socios
Me gustaría saber cuales son las normativas (leyes) europeas y españolas que regulan la formulación de sustancias en Formulas Magistrales.
A veces recibibimos prescripciones de Formulas Magistrales con sustancias cuya accion terapeútica varía según el país de la Union Europea y da mucha confusión a la hora de elaboración. Los medicos las prescriben y hay farmacias que las elaboran.
Respuesta
“La presente Directiva no se aplicará a:
1) los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado (denominada comúnmente fórmula magistral);
2) los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa
a los enfermos a los que abastece dicha farmacia (denominada comúnmente fórmula oficinal);”
Por lo tanto, las formulas magistrales no estan reguladas a nivel europeo.
L’art. 42 de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprovada por el Real Decret Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
“1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo
con el artículo 44.1 y según las directrices del Formulario Nacional”.
[…]
6. La formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se ajustará al régimen previsto en el artículo 24.”
I l’art. 44.1 de dicha Lley establece:
“1. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como
medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de
correcta preparación y control de aquéllos.
[…]
En este punto se tiene que considerar, l’Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por laque se aprueba la quinta edición de la Real farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional.
Así mismo, las fórmulas magistrales se regulan por el Real Decreto 175/2001, de 23
de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y Preparados oficinales. Hay comunidades autonomas que han dictado normas reglamentarias en desenvolupamiento de dicho Real Decreto, pero no es el caso de Cataluña.
Por lo tanto, en terminos generales, las fórmulas magistrales a España se tienen que preparar “con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España”, conforme el formulari nacional i el Real Decret 175/2001.
Respecto al art. 42.6 antes citado de la Ley de garantías, resulta de aplicación a las fórmulas magistrales por remisión del art. 24 de la misma Ley, cabe reseñar su apartado 3 que establece:
“3. La prescripción y la aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico con el fin de atender como
uso compasivo necesidades especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente, con
pleno respeto a lo establecido en la legislación vigente en materia de autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
La persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá las condiciones para la prescripción de
medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.”
Se debe considerar que esta previsión normativa ha sido desarrollada por Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, el uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y, en particular, la prescripción de medicamentos “off-lavel” se ha regulado en su capítulo III.
También deben considerarse (i) la orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la preparación y dispensación de fórmulas magistrales y Preparados oficinales para tratamientos peculiares y (2) en Real Farmacopea Española – Orden SSI/23/2015 (3) el Real Decreto 1718/2010 que regula las recetas.
Aparte, teniendo en cuenta lo anterior, y por el hecho de que el art. 15 bis del Real Decreto 1718/2010 regula la dispensación “recetas extendidas en otro Estado miembro de la Unión Europea” sólo es aplicable a medicamentos fabricados industrialmente,
entiendo que no se pueden elaborar y dispensar fórmulas magistrales prescritas por un no médico que actúe en territorio Español.
La relación de normas antes dichas que regulan las fórmulas magistrales, no tiene carácter exhaustivo, sólo se han indicado las que se consideran más relevantes para responder a la consulta.
