Pregunta de uno de nuestros socios
Quería hacer una consulta sobre como proceder y que se ha de presentar si quiero hacer una crema en laboratorio de la farmacia para venta en mi farmacia
Respuesta
Si estamos hablando de una crema cosmética —por ejemplo, hidratante, nutritiva, protectora, emoliente, antiedad, etc.— que se quiere elaborar en el laboratorio de la propia farmacia y vender únicamente en esa misma farmacia, se tienen que elaborar con sujeción a lo siguiente.
La regla más importante es esta: no se tiene que presentar ante la AEMPS la declaración responsable como fabricante de cosméticos. El art. 18.3.c) y, específicamente, el art. 26 del Real Decreto 85/2018 exceptúan expresamente a las oficinas de farmacia que elaboran cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
Pero la excepción es únicamente respecto de esa declaración responsable de actividad. El producto que fabrique tiene que cumplir prácticamente las mismas exigencias de seguridad que cualquier otro cosmético comercializado en la UE. El propio art. 26 dice que la farmacia debe cumplir los requisitos de fabricación del anexo y que los productos deben cumplir el Reglamento (CE) 1223/2009; además, el titular de la farmacia pasa a ser, por defecto, la “persona responsable” del cosmético.
Qué se tendría que hacer antes de vender la crema:
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Definir exactamente la fórmula y asegurarte de que jurídicamente es un cosmético.
Su finalidad principal debe ser limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger o mantener la piel en buen estado, etc. -
Preparar el expediente de información del producto —PIF (Product Information File)—.
No se presenta previamente a la AEMPS: se conserva en la farmacia y debe estar disponible para la autoridad sanitaria. Tiene que mantenerse durante diez años desde la comercialización del último lote. Debe contener, entre otras cosas:- descripción del producto;
- fórmula;
- informe de seguridad;
- método de fabricación;
- declaración de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación;
- justificación de las propiedades;
- documentación sobre materias primas y producto terminado.
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Realizar una evaluación de seguridad y disponer del CPSR —Cosmetic Product Safety Report— antes de venderlo, que es el Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético. Es obligatorio antes de poner un cosmético en el mercado conforme al art. 10 y al Anexo I del Reglamento (CE) 1223/2009
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Notificar el producto al CPNP, el portal europeo de notificación de productos cosméticos, antes de ponerlo a la venta.
Esta sí es una actuación que se tiene que realizar externamente. La notificación identifica, entre otras cosas, producto, persona responsable, fórmula marco y determinados ingredientes de especial relevancia. -
Fabricarlo conforme a buenas prácticas de fabricación.
Aunque no se presente la declaración responsable de fabricante, el laboratorio debe cumplir los requisitos del anexo A del RD 85/2018: sistema de calidad, responsabilidades definidas, personal formado, higiene, instalaciones y equipos adecuados, procedimientos escritos, control de materias primas, almacenamiento, fabricación, acondicionamiento y controles.Y finalmente: Preparar correctamente el etiquetado.
Entre otros extremos, deberá figurar la persona responsable/dirección, contenido, fecha de duración mínima o PAO según proceda, número de lote, precauciones, función del producto cuando no sea evidente y lista de ingredientes INCI. Determinada información debe aparecer obligatoriamente en español
