Pregunta de uno de nuestros socios
Una farmacia a terceros, ¿qué contrato debe realizar en clínicas privadas? Ya que no pide fórmulas, pide productos para uso interno. La mayoría de veces no dependen de una fórmula para un paciente. ¿Tener contrato interno o sólo hace falta una petición?
Respuesta
Respuesta: La regulación sobre la venta directa a profesionales sanitarios se recoge en el artículo 3.5 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que establece:
“La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología, exclusivamente, los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.”
Este desarrollo, en lo que se refiere a los medicamentos de uso humano dispensados por oficinas de farmacia, se concreta en el primer apartado de la Disposición Adicional Tercera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, que dispone:
“La venta directa a profesionales, prevista en el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se realizará por las oficinas de farmacia, previa petición del profesional de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido, susceptible de realizarse por cualquier medio o sistema telemático que asegure un mantenimiento y archivo de los pedidos recibidos, todo ello sin perjuicio de la normativa autonómica aplicable a los centros, servicios y establecimientos sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dictará unas instrucciones para estas dispensaciones que serán consensuadas previamente en el Comité Técnico de Inspección.”
Estas instrucciones a las que hace mención el apartado primero de la Disposición Adicional Tercera se concretan por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante el documento “Instrucciones para las oficinas de farmacia sobre la venta directa a profesionales sanitarios de medicamentos de uso humano”, aprobado el 20.09.2017 por el Comité Técnico de Inspección (CTI):
En relación con este documento, cabe destacar la primera de sus instrucciones, que establece:
1º.- La venta de medicamentos a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada se realizará directamente por las oficinas de farmacia de la localidad o zona farmacéutica, según lo establecido en la planificación farmacéutica de la comunidad autónoma donde esté establecido el centro sanitario en el que desarrolla su actividad. Esta actividad solo se efectuará en aquellos casos en que el centro sanitario autorizado en el que ejerce dicho profesional no disponga, de acuerdo con la normativa de la comunidad autónoma donde se encuentre ubicado, de servicio de farmacia o de depósito de medicamentos autorizados. Asimismo, sólo se podrán suministrar aquellos medicamentos que sean precisos para su aplicación en el centro.
(La negrita es añadida)
Por tanto, según dicha instrucción, sus apartados 2 a 7 que regulan el modo y requisitos en que la farmacia suministra medicamentos al centro sanitario, son de aplicación siempre que en la comunidad autónoma en cuestión no haya una regulación sobre la materia. Pues bien, en Cataluña se debe estar a lo que establece el Decreto 151/2017, de 17 de octubre, por el que se establecen los requisitos y las garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro, en su artículo 3 define “centro sanitario” en los siguientes términos:
“centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el profesionales con capacitación, por su titulación oficial o habilitación profesional, y bajo la dirección de una persona responsable sanitaria, realizan actividades sanitarias con el fin de cuidar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios serviciossanitarios, propios o vinculados, que constituyen su oferta asistencial.”
Uno de los servicios sanitarios que puede integrar la oferta asistencial de los centros sanitarios es el depósito de medicamentos:
“U.84 Depósito de medicamentos: unidad asistencial, vinculada a una oficina de farmacia o un servicio de farmacia, en la que se conservan y dispensan medicamentos a los pacientes atendidos en el centro en el que está ubicada.” Depósitos de medicamentos que están regulados en su arte. 9:
“Artículo 9
Medicamentos
9.1 La atención farmacéutica en los centros con internamiento se presta mediante el servicio de farmacia o bien el depósito de medicamentos, de acuerdo con la normativa específica que les es de aplicación.
9.2 Los centros y servicios sanitarios sin internamiento en los que se preste atención farmacéutica a los pacientes en las instalaciones del centro o servicio han de disponer de un servicio de farmacia o un depósito de medicamentos extrahospitalarios, de acuerdo con la normativa específica que les es de aplicación.”
Es decir, por ejemplo, los centros sanitarios sin internamiento que pretenden prestar atención farmacéutica a los pacientes, es decir, aplicar medicamentos al centro a sus pacientes, tendrán que disponer de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos.
En caso de que la clínica privada solicite la autorización de un depósito de medicamentos, se requerirá, además, de una declaración responsable adjunta en la que el/la titular de la oficina de farmacia declare que asume el compromiso de este suministro y control de los medicamentos.
Por todo lo expuesto, podemos concluir que, en caso de que la clínica privada esté interesada en recibir medicamentos de forma continuada, por uso interno a los suyos pacientes, por parte de una oficina de farmacia, se requerirá que disponga de un depósito de medicamentos, vinculado a una oficina de farmacia, y para ello deberá pedir su previa autorización al Departamento de Salud. Transitoriamente, y de forma excepcional, hasta que el depósito no esté autorizado entendemos que la farmacia puede dispensar los medicamentos en el centro sanitario, por su aplicación interna, conforme a los criterios de la instrucción antes indicada, siempre que en paralelo trámite la autorización de dicho depósito.
Por tanto, contestando a la cuestión planteada, no es necesario suscribir ninguna contrato como requisito regulatorio general. Sin embargo, hay que comprobar si el centro dispone o debe disponer de un servicio de farmacia o de un depósito de medicamentos de acuerdo con la normativa catalana y con la actividad efectivamente desarrollada. Si el centro dispone de depósito, el suministro debe realizarse por la oficina de farmacia o servicio de farmacia vinculado. Si no dispone, la
venta directa al profesional sanitario sólo se puede articular, si procede, dentro de los límites del régimen previsto en el Real decreto 782/2013 y en la instrucción de la AEMPS, y no como vía ordinaria alternativa cuando resulte exigible la previa autorización de un depósito de medicamento.
Por último, debe notarse que dicha instrucción establece una limitación geográfica respecto a la ubicación de la farmacia:
“1º.- La venta de medicamentos a profesionales sanitarios para el ejercicio de su actividad profesional privada se realizará directamente por las oficinas de farmacia de la localidad o zona farmacéutica, según el establecido en la planificación farmacéutica de la comunidad autónoma donde esté establecido el centro sanitario en el que desarrolla su actividad”.
(La negrita es añadida)
Una limitación geográfica igual o similar no aparece establecida respecto a la farmacia vinculada al depósito y el centro sanitario titular del depósito, pero no es inusual que en la práctica el Departamento requiera que la farmacia se encuentre en la misma área básica de salud del centro.
