Pregunta de uno de nuestros socios
Necesitaría disponer del procedimiento de mezcla , o la recomendación de tiempo y cantidades, para la fabricación de capsulas de minoxidil 5 mg, con único excipiente Avicel.
Revisando los procedimientos disponibles en formulario, imagino que se debe comenzar con todo el API en 1/3 de Avicel mezclar , adicionar 2/3 mas de excipiente, mezclar y finalmente 3/3 de excipiente y mezclar , inicialmente pensábamos mezclarlo en mortero o bolsa de un solo uso.
Respuesta
La elaboración de mezclas de polvos en proporción geométrica (también llamada “dilución”) es una técnica galénica esencial para asegurar la homogeneidad, especialmente cuando se mezclan pequeñas cantidades de principio activo con grandes cantidades de excipiente.
Fundamento de la técnica:
La proporción geométrica es una técnica empleada cuando dos o más polvos deben mezclarse y uno de ellos está en mucha menor proporción que el resto, característica frecuente al formular dosis bajas de principios activos. Permite obtener una distribución uniforme del componente minoritario evitando que se formen zonas de la mezcla con diferente concentración, lo cual es crítico en farmacotecnia magistral.
Procedimiento sugerido: ( es lo que ya habeis descrito)
- Colocar todo el polvo del principio activo (componente minoritario) en el mortero, junto con una cantidad igual de excipiente (polvo mayoritario).
- Mezclar completamente estos dos componentes hasta lograr una homogeneidad adecuada.
- Agregar una cantidad de excipiente igual a la mezcla existente y vuelva a mezclar completamente.
- Repetir el proceso de agregar excipiente en cantidades iguales al volumen de mezcla ya obtenido y mezclar, hasta incorporar todo el excipiente o los componentes restantes de la fórmula.
- Si hay más de dos componentes, pueden incorporarse sucesivamente manteniendo el procedimiento: ir agregando cada uno en pequeñas porciones y mezclando bien antes de agregar la siguiente.
Recomendaciones
- Utilizar morteros de vidrio o porcelana limpios y secos para evitar la contaminación cruzada y obtener una mezcla homogénea.
- La homogeneidad se optimiza al mantener tamaños de partículas similares entre los polvos.
- En formulaciones con principios activos muy potentes o en muy baja dosis, la proporción geométrica ayuda a minimizar el riesgo de dosificación inadecuada.
Esta técnica es estándar en laboratorios de formulación magistral para asegurar la calidad y seguridad del preparado.
NOTA: a veces , hay quien añade un colorante que visibiliza la homogeneidad del polvo ( es optativo)
Os dejamos alguna bibliografia al respecto
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria.PN/L/OF/002/00”. AEMPS.
- EL Felton, “Técnicas de preparación de polvos: Dilución geométrica”. En: Allen LV. El arte, la ciencia y la tecnología de la preparación farmacéutica, 5.ª ed., Asociación Americana de Farmacéuticos.
- MF Alonso, R. Pedraz. “Tecnología Farmacéutica”. Editorial EdiUNS.
- SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria), “Proceso de elaboración de una fórmula magistral”.
- PNT5 – “Mezclado de Polvos”. Protocolo Normalizado de Trabajo. Escrito.
- “Mezclado de Polvos en la Industria Farmacéutica: Dilución geométrica”. Héroe del curso.
- Reología y Mezclado de Polvos, Práctico de farmacia.
