PREGUNTA

Tengo una duda en relación a la tabla que publicó en esta newsletter.

Flash: Dispensación y distribución formula magistral cosmetica personalizada.

En la parte de Cosmético personalizado, indique: “Requiere la prescripción de un facultativo de forma escrita sin tener que ser una receta”.

En la disposición adicional tercera que comenta, no indica nada de esto:
Quisiera que me lo aclarase ya que pensaba pedirles permiso para publicar esta tabla en la web del COFT

RESPUESTA

Respecto a la interpretación de la nota sobre la necesidad de prescripción para la cosmética personalizada.

Esperaré a que nuestro abogado nos lo especifique de nuevo.

El tema lo tratamos en el foro del 2018 cuando salió el real decreto 85/2018.

La cuestión es que el único medicamento y Cosmético que el Farmacéutico o Farmacéutica puede recomendar directamente sin prescripción previa son los productos oficinales y que venden soportados por el aval del formulario nacional en el que están convenientemente tipificados.

En el caso de los cosméticos, si lo registras como un lote y soportado con un registro de las buenas prácticas de fabricación también es correcto.

Con el Cosmético personalizado digamos que el único aval es el registro en el libro del recetario y esto es insuficiente. Es lo que trabajamos con el abogado de la asociación y entiendo que no es compartido por todos.

Hasta el momento parece que tampoco ha habido al respecto ninguna sanción al respecto, es lo que estamos revisando.

El quito está en que según la ley no es requisito obligatorio, pero sí muy recomendable para el Farmacéutico que haya una prescripción para guardar la responsabilidad del Farmacéutico. De lo contrario, el Farmacéutico toma toda la responsabilidad.

Otro elemento significativo es que sin prescripción no es suficiente con un registro en el libro de recetario y una Guía de elaboración, como indica en el anexo del RD 85/2018 debe cumplir todos los requisitos de un Cosmético fabricado en la farmacia que afectan tanto a nivel de buenas prácticas en la elaboración, instalaciones, de personal adecuado, así como de responsabilidad sobre las obligaciones del Farmacéutico descrita en el artículo 5.

Este garantizará el cumplimiento de los artículos 3,8,10,11,12,13,14,15,16,17,19,20,21,23,24.

Concretamente, cuando fábricas como si tuvieras una prescripción, el artículo 8 que hace mención a las buenas prácticas y el 13 que afecta a la notificación son los únicos que se cumplen porque nadie hace evacuación de seguridad (art.10), expediente de información (11), muestroteca (12), control de toxicidad artículos 14/15/16/17, reivindicaciones del producto sustancias clasificadas CMR (art.15)…

O sea, claro que con la prescripción te guardas de responsabilidades.