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USO DE MATERIAL EXPORTADO

PREGUNTA

Queríamos hacer una consulta sobre los proveedores de formulación. Es que no sabemos si se puede comprar sustancias o, por ejemplo, cápsulas, a un proveedor no español. Hemos comprado un encapsulador que viene de China. Eso entiendo que no hay problema. Pero no sabemos si podemos comprar a ese mismo proveedor, que tiene todas las autorizaciones, cápsulas de gelatina (vienen con su certíficado de análisis, etc.) ni si en caso de poder comprarlas hemos de volver a hacer algún tipo de control aquí cuando lleguen..
Muchísimas gracias!

RESPUESTA

En relación con la consulta efectuada sobre el aprovisionamiento de materias primas y excipientes para su uso en la preparación de fórmulas magistrales, les efectuamos las siguientes consideraciones:
(i) Para abordar la cuestión plateada debemos acudir a las siguientes normas nacionales:
El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

El RD 824/2010 establece en el artículo 23 que la importación de principios activos utilizados como materias primas deberá realizarse de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación (NCF), publicadas por el Ministerio de Sanidad y Política Social. A efectos prácticos esto significa que las materias primas importadas deberán cumplir las directrices relativas a materias primas, recogidas en la parte II de la guía detallada de NCF (https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/guia-de-normas-de-correcta-fabricacion/#parte-2 ). Entre otros, un requisito que se contempla es la realización de análisis de laboratorio para determinar su conformidad con las especificaciones.

A su vez, el RD 175/2001 regula en su artículo 4, las condiciones de aprovisionamiento de materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, distinguiéndose entre la adquisición de materias de centros autorizados o bien, la adquisición de dichas materias de centros no autorizados. En ambos casos, se estipula una obligación general a cargo del farmacéutico preparador consistente en que: “El farmacéutico responsable debe
confirmar que las materias primas han sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta fabricación que garanticen el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos”.

En relación, la norma concreta que, cuando las materias primas se hayan adquirido de un centro autorizado, para asegurar el control de calidad del producto, será suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado.

Sin embargo, cuando la adquisición de materias primeras se efectúa a un centro no autorizado “El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y, elaborar la ficha de control de calidad. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.

Por otra parte, de acuerdo con el artículo 24 y siguientes, en relación con los excipientes, existe la obligación de asegurar el cumplimiento del fabricante con las normas de correcta fabricación.

(ii) De conformidad con la normativa citada, para el caso de importar API’s y otros materiales, como excipientes, a través de un proveedor no español, como en el supuesto planteado, el farmacéutico responsable de la calidad de la fórmula magistral tiene la obligación de llevar a cabo un control analítico de estos. Así, si bien no existe limitación jurídica en cuanto a su importación, el farmacéutico titular es en última instancia el responsable de que tales materiales
sean adecuados.

En este sentido, si el farmacéutico preparador opta por aprovisionarse de proveedores no autorizados será necesario realizar el control analítico por un laboratorio debidamente acreditado por el Ministerio de Sanidad. En relación, cabe indicar que, a pesar de que los materiales vayan
acompañados de un certificado de calidad emitido en el país de origen, ello no significa necesariamente que sean conformes a las Normas de Correcta Fabricación (NCF) antes citada, o que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española.

Quedamos a su disposición para cualquier aclaración o información complementaria al respecto.

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