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REQUISITOS DE ELABORACIÓN Y DE INSTALACIONES PARA LA ELABORACIÓN DE COLIRIOS.

PREGUNTA

Quería preguntar los requisitos de elaboración y de instalaciones para la elaboración de colirios. Si es necesario , elaborarlos en una sala al efecto, separada, del laboratorio, y los requisitos técnicos de material y utillaje, así como alguna legislación que haya específica para la Comunidad de Castilla y León.

RESPUESTA

Dado que los colirios tienen la calificación de medicamentos estériles, a su fabricación se les aplican medidas de seguridad reforzadas. En general, las
características que deben tener los locales de formulación se encuentran reguladas el Artículo 2, apartados 1, 2 y 3, del, RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, cuyo texto se adjunta. En su apartado 2.1.4, el referido precepto contiene una norma específica referida a los locales destinados a la elaboración de preparados estériles, que reza:
“2.1.4 El tamaño debe ser suficiente para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación. Dependiendo de las
cantidades o de la naturaleza de los productos que se manejen, puede ser necesario disponer de un espacio cerrado, totalmente reservado, para las
operaciones de preparación. Si se elaboran preparados estériles, será necesario que la zona destinada a tal fin se encuentre aislada, con suelos, techos y paredes que hagan posible la limpieza con agentes antisépticos, y con los mecanismos de filtración del aire adecuados. Los requisitos de la zona, en cuanto a contaminación microbiana y de partículas, se establecerán por cada responsable en función del tipo de preparado proceso de fabricación y tecnología de esterilización que minimice el riesgo de contaminación cruzada.” Además, la Consejería de Sanidad de la Junta de Comunidades de Castilla La
Mancha, en desarrollo del referido RD 175/2001, aprobó su Orden de 30 de marzo de 2004, que también se adjunta, estableciendo requisitos adicionales a nivel
autonómico para los locales destinados a la elaboración de preparados estériles. Quedamos a su disposición para cualquier aclaración adicional que pudieren precisar.
Cordialmente”

Se adjunta dos documentos:

RD 175.2011
EDL CASTILLA LA MANCHA

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