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REENVASADO DE SUSTANCIAS: NORMATIVA

PREGUNTA

Buenos días, me surgen algunas dudas en relación con el reenvasado de sustancias y no encuentro normativa al respecto.
¿Se pueden reenvasar sustancias y dispensar en la farmacia sustancias debidamente etiquetadas? A modo de ejemplo, me solicitan, con prescripción médica 25ml de Tintura de Benjui. y, en el caso de que esta solicitud la haga una farmacia a la que formulamos, ¿se puede hacer?
Esta misma duda me surge con, por ejemplo, alcohol, glicerina o un aceite de rosa mosqueta, por ejemplo. ¿Sería legal comprar en cantidad, renvasar y etiquetar para vender en la farmacia? ¿Existe regulación al respecto?

RESPUESTA

Cuando piden un artículo a granel, lo que hago es convertir lo en FM o PO, es decir, se puede detallar y envasar en pequeñas cantidades (ml og), teniendo en cuenta que será una FM con la etiqueta correspondiente y con toda la trazabilidad para poder saber la historia del producto, lote, caducidad y salida.
Si es así, no tenies que tener ningún problema. Lo que está prohibido es la venta de PA de origen.
No obstante remitimos tu consulta a nuestro abogado, tan rapido nos conteste te enviamos la respuesta.

En relación a la consulta planteada relativa al reenvasado de sustancias (materias primas) de tu último email, os efectuamos las siguientes consideraciones:

1. La normativa que en materia de atención farmacéutica comunitaria, a destacar, la Ley del medicamento (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio) y Ley de ordenación farmacéutica de Cataluña (Ley 31/1991, de 13 de diciembre), dispone que las oficinas de farmacia podrán llevar a cabo, entre otras funciones, la dispensación de medicamentos y productos sanitarios y la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de
acuerdo con los procedimientos y controles de calidad establecidos.

2. Sobre la anterior normativa general, las oficinas de farmacia están habilitadas para envasar y etiquetar fórmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que han sido elaborados por el farmacéutico responsable y con las garantías que establece la norma. También se permite el envasado y etiquetado de productos cosméticos para la venta en el establecimiento farmacéutico de acuerdo con el
Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. En este sentido, no es posible el reenvasado ni reetiquetado de sustancias (materias primas), tampoco de medicamentos o productos sanitarios, para su dispensación a pacientes. Las condiciones de envasado y etiquetado de dichos productos para su venta al destinatario final (sujeto a control normativo), deben ser asumidas por los fabricantes de estos.

3. El reenvasado de medicamentos y productos sanitarios (como por ejemplo, el alcohol) sólo es posible en farmacia hospitalaria, para la personalización de la atención farmacéutica.

Como siempre, quedamos a tu disposición para responder a cualquier consulta adicional.

Cordialmente,

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