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NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE CALIDAD DE FM Y PREPARADOS OFICINALES

PREGUNTA

Nos gustaría conocer si es posible elaborar en nuestro laboratorio un repelente de insectos propio para dispensar en la farmacia. Y si es así, ¿cuál sería el procedimiento?
Gracias
Hola de nuevo, quizás no me he expresado correctamente. Nosotros tenemos nuestra propia fórmula de repelente. La duda que nos surge es si podemos dispensarla legalmente en la farmacia y cuales son los requisitos necesarios para ello.

RESPUESTA

En relación con la consulta planteada, efectuamos las siguientes consideraciones:
1. La oficina de farmacia, como establecimiento sanitario en el entorno de la atención farmacéutica, está habilitada para dispensar medicamentos y productos
farmacéuticos, y la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con los procedimientos y controles de calidad establecidos.

2. Las normas relativas a la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales se encuentran recogidas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en el Real Decreto RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. A tal efecto, conviene recordar que es una fórmula magistral y un preparado oficinal:
1. “Fórmula magistral”: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar
expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad
establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
2. “Preparado oficinal”: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado
por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional,
destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

3. Sobre la base de lo anterior, mientras las fórmulas magistrales requieren para su dispensación de un prescripción facultativa, los preparados oficinales pueden ser preparados y dispensados por el farmacéutico en su oficina de farmacia bajo su criterio profesional, de acuerdo con los siguientes condiciones generales:
1. Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.

2. Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
3. Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que los dispense
4. Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y, en ningún caso, bajo marca comercial.
5. Dispensarse en envases adecuados a su naturaleza y al uso al que estén destinados, de forma que garanticen la protección del contenido y el
mantenimiento de la calidad del mismo durante el tiempo de validez establecido por el farmacéutico elaborador
6. Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación,
así como su segura utilización. Esta información deberá figurar en la etiqueta y, en su caso, prospecto. En todo caso, las concretas normas sobre la dispensación de preparados oficinales se hallan recogidas en el referido Real Decreto 175/2001, de 23 febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, que se adjunta para mayor información en relación
con el etiquetado e información al paciente (vid. CAPITULO VI).
4. En suma, para que el farmacéutico pueda dispensar bajo su criterio profesional un repelente preparado o cualquier otro tipo de preparado oficinal “libremente”, es preciso que el preparado se contemple y esté enumerado en el Formulario Nacional, elaborarse conforme lo dispuesto en el Real Decreto 175/2001, de 23 febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, y seguir las normas de dispensación (etiquetado e información al paciente) de acuerdo con el Capitulo VI del referido Real Decreto 175/2001.

Quedamos a su disposición para cualquier aclaración o duda adicional en relación con loexpuesto.
Cordialmente,

adjuntamos Real Decreto 175/2001

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