PREGUNTA
Debemos hacer un jarabe de Metformina, por una niña en pubertad precoz, que deberá tomarla durante 1 año y medio.
El principio activo vemos que está disponible. Debe tomar 850 mg al día ( sería como 1 tableta comercializada, pero es demasiado grande…)
Habíamos pensado realizar 100mg/ml, y que tome 8,5 ml al día. Tiene algún PNT para saber en qué excipinito sería estable, cómo deberá conservarse y cuál
caducidad le podríamos dar?
RESPUESTA
En primer lugar, buscando en BD, no hemos encontrado ningún PNT, pero si información al respecto. Hay otros países que sí tienen comercializado el jarabe de metformidna (500mg/ml) en jarabe peditrica. Lo que te podemos recomendar es hacer un jarabe con excipiente no sacarosa, por lo que podemos
tener varias posibilidades:
JARABE DE METFORMINA 100mg/ml:
Metformina clorhidrato …………….. 10g
Sorbitol solo 70%…………………….. 30ml
Agua purificada …………..qsp 100ml
Si queremos alargar la caducidad unos 30 días, podemos añadir o Agua conservantes o meter la cantidad de Propilo y metilo hidroxibenzoato (NIPAGIN/NIPASOL 0,03/0,06%) Podemos añadir unas gotas de esencia de fresa alimentaria u otra esencia que tenga ( y guste a los niños).
Otra posibilidad, es no poner sorbitol y hacer un jarabe.
Metformina clorhidrato …………..10g
Glicerina ………………………….. 10g
Sol carmelosa 1%……………….30ml
Agua conservats ( o purificada) qsp 100ml
saborizante
edulcorante ( si hace falta: sacarina 0,05%)
El pH de la solución debería estar entre 4,5-4,9, así que si es necesario, debe rectificarse (con un poco de ácido cítrico , si queremos acidificar)
Si ponemos conservadores la caducidad podríamos dar de 30-60 días. La conservación, como no es termolábil, puede guardarse a temperatura ambiente, en frascos bien cerrados (se recomienda un frasco con obturador adaptable a jeringa pediátrica, a ser posible).
NOTA: si piensa que 8,5ml es mucha cantidad, puede sugerir al médico que aumente la concentración de la solución ( la metformina es soluble y no tendrá ningún problema). En el prospecto debe declarar el nipas ( si los pone) y el sorbitol ( si lo pone).
MO:
Modus operandi: Seguir el procedimiento general de elaboración de jarabes PN/L/FF/007/00
1. pesar la metformina con un poco de agua/glicerina/etc
2. solubilice los parabenos (si los mete) con un poco de agua, calentando un poco
3. Añada la carmelosa o el sorbitol hasta completa disolución
4. pase a una preobeta y enrase al volumen elaborado con agua
5. Verifique y rectifique el pH
6. envasar en frasco topaz y tapón hermético
Os pasamos un link , que es el jarabe de metfomina 500mg/ml, por si necesita la info para elaborar
el prospecto
http://www.farmayala.com/productos/varios/metforjarabe120ml.html
Si necesita cualquier cosa más, intentaremos ayudarle.