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GEL HIDROALCOHOLICO (respuesta Legal)

PREGUNTA

Quería realizar una consulta sobre el gel hidroalcohólico. Si se hiciera de modo perfecto ¿deberíamos tener receta del médico por cada envase? tiene
constancia de lo que está haciendo la gente? Más que nada porque pensábamos que sería algo puntual la rotura de stocks de geles hidroalcoholicos y ya llevamos más que dos semanas esperando…pero no sé si podríamos tener un problema por formularlo sin receta? ¿tiene alguna información al respecto?

RESPUESTA

Los geles hidroalcohólicos son productos que deben ir con el registro sanitario como antiséptico para ser fabricados en lotes. Se puede vender en la farmacia si viene acompañado con receta médica para que se registre INES teamiti como cualquier otra fórmula magistral. Tampoco se puede exponer directamente ni poner al acceso de las personas para su venta. Tampoco se puede vender en un centro para que haga un uso generalizado entre sus clientes. Para entendernos un médico no puede hacer una receta de un gel hidroalcoholico a su nombre y ponerlo en el mostrador de su consulta a disposición de sus pacientes o trabajadores. Todo esto sólo se puede hacer en el caso de tener el producto registrado para su venta. El registro tampoco te lo admitirían como producto
Cosmetico ya que con la concentración de alcohol que te repito que sería un producto con registro sanitario como antiséptico. En la farmacia podemos recomendar y elaborar directamente los preparados oficinales que están descritos en el formulario nacional , de entre estos tenemos ((?????))) que están indicados como antisépticos tópicos siguientes y son los siguientes:
Solucion Acuosa de clorhexidina 0,1%.

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  1.     Si se formula gel hidroalcóholico desinfectante o antiséptico, lo más correcto es tener la prescripción y sería una fórmula magistral: ningún problema

2.     Muchos compañeros están elaborando gel HA de forma diversa, utilizando fórmulas basadas en el FN o formulaciones que sugieren los proveedores o Asociaciones. Si la elaboración es por consumo propio y tienes toda la información de fabricación, y la vendes como fórmula magistral, creo que puede defenderse.

3.     Si lo tratamos como un producto oficinal o incluso cosmético, entonces no podríamos meter a la etiqueta ninguna descripción terapéutica ni indicación antiséptica, desinfectante, etc porque no sería cosmético sino biocida. En el caso de registrarlo en el portal europeo y tener todos los registros de elaboración, no creo que tengamos demasiados problemas para venderlo en nuestra farmacia.

Hicimos una consulta en el Catsalut y en resumen se puede defender.

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Respuesta Legal:
Respecto a la consulta en cuestión, te hago las siguientes consideraciones:
(i) La dispensación de fórmulas magistrales requiere, siempre, de prescripción facultativa. En consecuencia, la dispensación de geles hidroalcohólicos elaborados en farmacia requieren, para cada envase dispensado, de prescripción facultativa.
(ii) La dispensación de fórmulas magistrales sin receta está tipificada como una infracción grave (artículo 111.2.b).16 del RDL 1/2015), pudiéndose imponer sanciones económicas a el infractor de entre 30.000 a 90.000 Euros.
(iii) En caso de que la dispensación fuera objeto de sanción, es probable que se impusiera por la banda baja (30.000 Euros), dada la naturaleza de la fórmula en cuestión (y que, muy probablemente, la fórmula dispensada estaría incluida en el Formulario nacional).
Cordialmente,


 


 

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