PREGUNTA
Quisiera formular trabajando con lotes, así puedo dar el servicio con mayor rapidez como lo planteo? un alcohol boricado a saturación p.e.Preparo un litro y le asigno un número de lote pero que caducidad máxima puede tener éste lote?
Cuando me pidan una fórmula, 50ml p.e, lo reenvaso y etiqueto pero habitualmente cuando la preparo doy una caducidad de 3 meses por lo que no se si el lote preparado puede tener una caducidad mayor o como se puede hacer tengo que guardar una muestra del lote? cuanto tiempo? con que tipo de formulaciones es aconsejable trabajar de éste modo?
RESPUESTA
Entendemos que quieres una gestión mucho más eficaz para poder tener un mejor servicio y eso está genial.
Para tener una gestión de lotes, debes preparar la cantidad que quieras ( 1L, 2L , 5Kg, etc), de manera que tienes que hacer una producción interna en el laboratorio y guardar esta documentación todo el tiempo necesario. Deberias calcular tu producción para un tiempo suficiente, por ejemplo si estás elaborando 3 alcohol boricado a saturación por dia , serian unos 180 en tres meses , si es de 30ml , tendrias que hacer 5, 4L y guardarlo debidamente.
Lo que quiero decir , es que adaptes tus necesidades para que te ayuden en tu dia a dia sin que tengas mucho excedente que te caduque antes.
Aunque productos como un alcohol boricado , que ya es un antiseptico, no debes tener ningun problema de poner una caducidad a tu lote larga, siempre y cuando lo conserves bien cerrado para que no se evapore.
La caducidad vendrá dada por la caducidad de los lotes empleados y la estabilidad de la propia fórmula.
Para ello, o bien haces tu tu propio seguimiento, guardando una muestra de cada lote en tu muestroteca y ir haciendo valoraciones periodicas para ver su estabilidad.
Por ej: olor, color, pH, prepiciptados, rotura de la emulsión, separación de fases, etc. que son controles que debes hacer segun la forma farmaceutica y el tipo de preparado. Por supuesto, desde el granel, puedes elaborar tu petición, es decir envasar el alcohol boricado es mucho mas rápido que elaborar un alcohol boricado cada vez ( y mucho mas barato), y la caducidad de la porción, puedes poder la que tu decidas, bien la del propio preparado o bien
una mas corta que se adapte a la cantidad y posologia prescritos. A la pregunta debo guardar una muestra de cada lote: si, porque es la que nos permite saber y
comprobar la evolución del producto. Cuanto tiempo?: toda la vida del preparado ( sino se te acaba antes, que es lo que suele pasar)
Que tipo de elaboraciones puedes hacer en granel?. Todas las bases ( si no las compras), puedes hacer un cálculo de todo lo que necesitas en
cuanto a bases y asi saber
Algunos ejemplos: en cuanto a bases
Base crema lanette O/W – por ejemplo 2Kg ( o lo que te salga necesario) y ver si te compensa hacerla tu o comprarla hecha
Base no ionica
Base glucidica
Base gel HA
Base gel acuoso
Locion de calamina
Soluciones de ac citrico/ hidroxido sodico/ para ajustar el pH
Solución de carmelosa 1%
En cuanto a fórmulas :
Te propondria que repasaras tu històrico de 3 meses y hicieras un ranking, verás las que salen con mas frecuecia y que puedes ganar mas tiempo
Por ejemplo
Cps de bicarbonato 1g
Cps de finasteride
Cps de cianocobalamina
Cps de minoxidilo
Solución de Acetotartrato de Aluminio
Si optimizas las mas frecuentes en su totalidad o en gran parte , con una producto intermedio ( que tu controles) y te permita acabar la fórmula de manera rapida y segura, veras que por una parte ganaras en seguridad ( es mejor preparar lotes mas grandes que se elaboran mejor) y rapidez y en costes.
Los Productos Oficinales, son otro de los prodctos que podemos hacer en lotes ( grandes o pequeños) segun la salida que tengan. Si hacer producción, haz un Procedimiento y Guia para elaborar lotes, en los que pongas toda la información necesaria. Si te sirve , te recuerdo un poco los campos
Identificación del Producto
Na Recetario ( donde esta registrada la formula madre)
Fecha de elaboración
Indicaciones
Na lote Caducidad
Producción: ( cantidad)
Forma farmaceutica
Composición cualit-cuant en la que Articulo descripcion cantidad base pesada ok no lote caducidad proveedor coste ( opcional)
Tienes que incluir PA, Excipientes, Envases, Etiqueta, Tiempo de elaboraciuón
Urillaje necesario
Ficha de referencia
Bibliografia
MODUS OPERANDI detallado
OBSERVACIONES
CONTROL DE· CALIDAD DEL PRODUCTO ACABADO
ENVASAO Y ETIQUETADO
ELABORADO VALIDADO APROBADO
Son sugerencias para que tu diseñes tu propia documentación y puedas avalar en todo momento tu proceso.
Si necesitas más información , estamos para ayudarte
año consulta 2023