PREGUNTA
Nosotros tenemos el nivel 1 que es la autorización del departamento de sanidad para elaborar fórmulas por otras farmacias y servicio de farmacia.
Por el momento sólo elaboramos por otras farmacias pero ahora nos han llamado desde el servicio de farmacia del Hospital de Vic y nos ha preguntado si le podemos elaborar unas cápsulas. Pero no tenemos claro si podemos hacerlos
porque no es por un paciente individual sino que quierem muchas (unas 100 unidades) y ellos las reparten a diferentes pacientes
¿nos lo podeis aclarar?
RESPUESTA
El Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios (en adelante, “LGURMPS”), aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece en el primer apartado de su art. 3.6:
“6. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente:
[…]
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una
particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamentos especificados en el párrafo b), corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.”
(La letra negrilla y el subrayado son añadidos).
Añade el art. 84.2.a de ese texto legal:
“Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales
[…]
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, conforme a lo establecido en el artículo 3.6 .”
(La negrilla es añadida).
El art. 42.2 de la LGURMPS establece:
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el
Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 66.2 , podrán encomendar a una entidad de las
previstas en esta ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.”
(La negrilla es añadida).
En conclusión:
1) los servicios de farmacia hospitalaria pueden dispensar formulas magistrales:
– Precisas para sus actividades intrahospitalaria (aplicación dentro del centro)
– Precisas para tratamientos extrahospitalarios (aplicación fuera del centro) única y
exclusivamente en lo que se refiere a:
▪ los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
▪ Los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.
2) Los Servicios de farmacia hospitalaria para dispensar las antes reseñadas formulas magistrales las pueden elaborar ellos mismo, o pedir su elaboración a oficinas de farmacia, siempre que estén autorizadas para ello.
Lógicamente, con cumplimiento del resto de requisitos legales de aplicación, y respecto de los cuales, quedo a su disposición para cualquier duda o comentario adicional.