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FORMULACIÓN A PARTIR DE ESPECIALIDAD

PREGUNTA

Buenos días, mi consulta es acerca de la legalidad de elaborar fórmulas magistrales a partir de especialidades farmacéuticas. ¿En qué casos es legal utilizar especialidades para formular, si es que lo es en algún caso?

RESPUESTA

Con relación a la consulta sobre la legalidad de elaborar fórmulas magistrales a partir de Especialidades farmacéuticas (medicamentos Industriales autorizados), les efectuamos las siguientes consideraciones:

(i) La formulación magistral por parte de las oficinas de farmacia está sometida a la regulación que al respecto se recoge, por una parte, en los artículos 42 y 44 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y por otra parte, en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de cualidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

(ii) De acuerdo con la normativa de aplicación citada, la elaboración de fórmulas magistrales tiene que atenerse a una pautas prescritas y limitaciones. En este sentido, y por lo que a los materiales que pueden ser empleados para la preparación se refiere, la normativa aplicable prevé que las fórmulas magistrales serán preparadas con las sustancias de acción e indicación (materias primas) reconocidas legalmente en España y que se hallen indicadas en el Formulario Nacional.

(iii) Ni la normativa aplicable ni el Formulario Nacional prevén la posibilidad de elaborar de
fórmulas magistrales a partir de especialidades farmacéuticas, por lo que su empleo quedaría
fuera de la normativa, constituyendo una práctica no legal de acuerdo con la legislación vigente.

Quedamos a su disposición para cualquier aclaración sobre la cuestión aquí planteada.

Saludos

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