PREGUNTA
Estamos mirando la fórmula de ranitidina que tiene colgada en la web, En el control de producto acabado no me claro si una vez entrada la fórmula da 2 semanas o 30 días en nevera?
También querría consultar que si utilizamos jarabe simple acofar que lleva como a conservando sorbato potásico, si en este caso ya no pondríamos nipagin ni nipasol. supongo que el sorbato potásico no hay problemas en lactantes.
RESPUESTA
Respecto a la primera pregunta: En el control de producto terminan no me queda claro si uno una vez entregada la fórmula da 2 semanas o 30 días en nevera?
Nosotros ponemos, según toda la bibliografía consultada: Conservar en frasco cristal topacio. Refrigerar entre 4 y 8 y proteger de la luz. Tiempo de estabilidad: 60 dias en nevera en envase cerrado y 30 dias una vez abierto.
Como ya dice la ficha técnica, la ranitidina es estable en frío y hay que proteger de la luz, pues se fotosensible. Como la reservamos con conservadores podemos dar una cobertura de 2 meses o 60 días (8 semanas) y una vez abierto, por lo que pueda ocurrir, 30 días en nevera.Respecto a la segunda pregunta: adjunta un archivo que tenemos en nuestra BD que se:
10.PAM_396_15_842-848_FORMULACION_Soluciones_orales2_Excipientes
Es un artículo sobre Formas liquidas orales
En relación al Sorbato potasico: Presenta propiedades antibacterianas y anifúngicas. Habitualmente se utiliza en concentraciones entre 0.1-0.2%, y su actividad disminuye a un ph>6.5, siendo el óptimo de 4.5. Su eficacia aumenta al combinarlo con otros antimicrobianos o glicoles, como el propilenglicol. Puede causar irritación y reacciones de hipersensibilidad.
Según el formulario las condiciones de conservación son 60 días en nevera y 30 en nevera una vez abierto el énvase.
Por lo que hace referencia al Sorbat potásico como conservante es mejor que sea que el riesgo de que se contamine la solución. Están muy contra indicados en niños pretérmino y menores de 1 mes el étanol, el propilenglicol. En menor medida los benzoatos a pesar de que en este caso es mejor utilizarlos que los parabenos. Si utilizas un 50% de jarabe Acofarma tendría en cuenta que si el agua que incorpore hasta el 50% no lleva conservante debería incorporarse o en todo caso se puede reducir el plazo de validez a la mitad. Lo que sí que tendría en cuenta es de asegurarme de que lo guarde en nevera, protegido de la
luz y por tanto en Envas topaci. Finalmente que revise que el ph final esté entre 4-6 preferentemente. Puede ajustar el ph con unas gotas de una solicion acuosa de ácido cítrico al 25%.
Se adjunta: