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FITOTERAPIA

PREGUNTA

La legislación española permite formular capsulas de mezclas de varias plantas (extractos estandarizados), ¿dónde podríamos encontrar info al respecto?
Gracias

RESPUESTA

En relación con la consulta planteada, efectuamos las siguientes consideraciones:

I. La oficina de farmacia, como establecimiento sanitario en el entorno de la atención farmacéutica, está habilitada para dispensar medicamentos y productos farmacéuticos, y la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, de acuerdo con los procedimientos y controles de calidad establecidos. (art. 2 la Ley 31/1991, de 13 de diciembre de Ordenación farmacéutica de Cataluña). En relación y como es sabido, mientras que las fórmulas magistrales requieren para su dispensación de un prescripción facultativa, los preparados oficinales pueden ser preparados y dispensados por el farmacéutico en su oficina de farmacia bajo su criterio profesional, siempre que estén enumerados y descritos en el Formulario Nacional.

II. A su vez, el artículo 51 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley del medicamento) dispone que “Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especificidades que
reglamentariamente se establezcan”.

III. Si bien de lo anterior se desprende que los preparados oficinales a base de plantas deberán establecerse reglamentariamente, actualmente no existe una concreta normativa al respecto, por lo que las posibilidades que ofrece la formulación y preparados oficinales en la oficina de farmacia con plantas son las que se presentan en el Formulario Nacional. Es decir, el farmacéutico podrá elaborar un preparado a base de plantas siempre que dicha preparación se halle contemplada en el Formulario Nacional.

Quedamos a su disposición para cualquier aclaración o duda adicional en relación con lo expuesto.
Cordialmente,

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