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DUDA SOBRE LA LEGISLACIÓN, EN EL RD 175/2001

PREGUNTA

Revisando la legislación, en el RD 175/2001 se define fórmula magistral como: medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas….
Dado que nos llegan recetas de médicos, veterinarios, odontólogos, podólogos, mi duda es la siguiente: ¿Quén puede prescribir, legalmente, una fórmula magistral? ¿Entrarían podólogos, nutricionistas, fisioterapeutas… etc? ¿Y si los principios activos son suplementos nutricionales, vitaminas, extractos naturales, fitoterapia, etc, se podría prescribir/formular?

RESPUESTA

Te remito a continuación, respuesta a la consulta relativa a diversas cuestiones acerca de las Fórmulas magistrales.
1. El Real Decreto RD 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, definen la fórmula magistral como:
“El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5”
A su vez, el artículo 42.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, dispone que las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional. En suma, de acuerdo con las notas legales apuntadas, una fórmula magistral es un medicamento sujeto a prescripción médica preparado por un farmacéutica a base de sustancias de acción de acuerdo con el Formulario Nacional.
1. Partiendo de lo anterior, los únicos profesionales legalmente facultados para recetar fórmulas magistrales en tanto que medicamentos sujetos a prescripción facultativa son los médicos, odontólogos y podólogos en el ámbito de sus respectivas competencias, según establece el artículo 79.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015 . Por lo tanto, ni los fisioterapeutas ni los nutricionistas pueden recetar una fórmula magistral en sentido estricto. Cuando hablamos de medicamentos destinados a uso animal, los profesionales habilitados para recetar una fórmula magistral y/o medicamento son los veterinarios (ar. 42.4 del mismo texto normativo).
2. En otro orden de consideraciones, junto con las fórmulas magistrales, los preparados oficinales son medicamentos no sujetos a prescripción médica preparados igualmente por un farmacéutico de acuerdo con las directrices que emanan del Formulario Nacional. En este sentido, cabe apuntar que el artículo 79, párrafo segundo, faculta a los fisioterapeutas para indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica, y por lo tanto también de preparados oficinales. A falta de una previsión normativa expresa, entendemos que los nutricionistas no están habilitados para indicar el uso de un preparado oficinal a un paciente.
3. Por último, convenie precisar que en términos legales/médicos, únicamente se entiende por fórmulas magistrales y preparados oficinales aquellos tipificados y reconocidos como medicamentos en el Formulario Nacional, que se recogen por categorías, indicaciones y materias primas. Por lo que, todos aquellos preparados no contemplados como tal en el formulario no quedan sujetos a la legislación del medicamento.

Quedamos a su disposición para cualquier aclaración o duda adicional en relación con lo expuesto.

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