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DECLARACIÓN DE MIS PRODUCTOS COSMÉTICOS

PREGUNTA

Buenas tardes tengo una linea propia de productos cosméticos en mi farmacia, elaborados por mi y la quiero regular. Me gustaría que me indicarais cuales son los pasos a seguir. Muchas gracias

RESPUESTA

En relación, damos respuesta a la consulta planteada, a la que adjuntamos un documento consistente en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. Fabricación y venta de productos cosméticos por las oficinas de farmacia. La regulación de esta materia la encontramos en el REGLAMENTO (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos, ya nivel nacional,
en el Real decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, regulando las normas complementarias para la aplicación del Reglamento (CE) núm. 1223/2009 en España. Por regla general, las personas físicas o jurídicas que lleven a cabo la fabricación, acondicionamiento,
envasado o etiquetado de productos cosméticos, deben presentar ante la Agencia Española del Medicamento, antes del inicio de la actividad, una declaración responsable, en los términos previstos en la referida norma. En este sentido, la presentación de esta declaración responsable habilita a la persona
física o jurídica a ejercer la actividad de fabricación de productos cosméticos. Sin embargo, de acuerdo con lo previsto en el artículo 26 del Real Decreto 85/2018, las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la misma oficina, no se
les exige ninguna declaración responsable a los efectos del ejercicio de esta actividad. Es decir, se exime a la oficina de farmacia tanto de inscribirse en el Registro de responsables de puesta en el mercado del cosmético, como de la obtención de una autorización para elaborar cosméticos, ya que se
entiende que ésta se incluye en la licencia de Oficina de Farmacia. Sin embargo, las oficinas de farmacia que fabriquen cosméticos para su venta en el propio
establecimiento, están obligadas a cumplir con los requisitos que con carácter estipula el Anexo del Real Decreto para llevar a cabo la actividad de fabricación de cosméticos. A los efectos informativos oportunos, adjuntamos el referido texto legal. Asimismo, en el marco de esta actividad, los titulares de las oficinas de farmacia tienen la consideración de personas responsables y deben asumir todas las obligaciones que corresponden a las personas responsables en el Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos y el Real Decreto 85/2018. Entre estas, cabe destacar las siguientes:
Artículo 11 del Reglamento (CE) 1223/2009. Expediente de información. El titular de la oficina de farmacia tendrá que tener un expediente de información sobre el producto en cuestión, que tendrá que mantener durante 10 años. El expediente de información sobre el producto contendrá la siguiente información, que deberá actualizarse cuando sea necesario:
a) una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de
información con el producto cosmético;
b) el informe sobre la seguridad del producto cosmético.
c) una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas
de fabricación referidas en el artículo 8; 9002.21.22 SE Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2009
d) cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto
reivindicado por el producto cosmético;

e) información sobre los experimentos en animales realizados por el fabricante, sus agentes o
proveedores, en relación con el desarrollo o evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus
ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado por cumplir las exigencias
legislativas o reglamentarias de terceros países.
Artículo 6 Real Decreto 85/2018 y Artículo 19 Reglamento (CE) 1223/2009. Etiquetado de los productos
cosméticos. El etiquetado de los productos, en español, debe contener la siguiente información:
· Denominación del producto.
· Datos del fabricante.
· Contenido nominal indicado en peso o volumen.
· La fecha de caducidad mínima.
· Las precauciones particulares de uso.
· El número de lote de fabricación o la referencia que permita identificar el producto.
· La función del producto
· La lista de ingredientes.
Por último, otro punto a tener en cuenta es que el Departamento de Salud de la Generalidad de Cataluña
(autoridad sanitaria de Cataluña) tiene competencias directas para supervisar el cumplimiento y las
obligaciones de los sujetos responsables en la fabricación de productos cosméticos, que en el caso, es
el titular de la oficina de farmacia.

Estamos a su disposición por aclaraciones o cuestiones adicionales.

Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos

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