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CONTROL DE LOTES

PREGUNTA

Si preparo por ejemplo crema lanette 1Kg para varias fórmulas se considera como un lote, y por tanto, tengo q hacer más controles extensibilidad,signo emulsión, ph y control microbiologico,  donde puedo encontrar el cultivo?. ¿quién lo vende?

RESPUESTA

En efecto, cuando se hace un lote de producto, se deben realizar todos los controles necesarios para garantizar la estabilidad y garantía.
Los controles que propones son correctos, puedes encontrar los procedimientos en la farmacopea y respecto a la cobertura microbiológica, te sugiero un par de cosas:
– el contenido de conservadores que hayas encontrado para meter en la crema (y si has previsto poner también EDTA , y antioxidantes para tener cobertura en los PA que metas), tendrás la ficha técnica de todos con el rango de concentración habitual. También en el Cosing ( Portal Europeo) encontrarás toda la
información.
A parte, deberás tener una muestra, que será la que controles durante toda la vida de la emulsión y te dará idea de su comportamiento.
También puedes comprar unas placas de Petri ya preparadas con el correspondiente cultivo, en función de lo que busques ( Labbox tiene), ya sea Agar- Agar, Agar Sabouread ( por hongos y saprofitos), etc. Si tienes una estufa, puedes hacer la siembra e incubación tú y si ves que crecen colonias, es que
necesitas más cobertura.
Como es un control interno, con esto podrías defenderte.
También puedes enviar un challege-test, pero deberías hacerlo por cada fórmula. De todas formas, si tienes claro tu necesidad y no dejas que  caduque, no tendrás ninguna problema. Por ejemplo: si preparas 1Kg que le das (o demuestras) que tiene una caducidad de 12 meses y la gastas en tres, nunca tendrás que preocuparte de la contaminación ( siempre que la guardes en condiciones óptimas) y controles el comportamiento de la misma. Si tienes algún cambio en el aspecto: color, olor, pH, empiezas a ver puntos sospechosos o tienes un principio de oxidación, anótalo todo en su ficha de producción y vuelve a hacer la.
Si necesitas más información, no dudes en pedirla, por favor
Respecto a los laboratorios que realizan controles hay muchos, si buscas ” laboratorios que hacen Challenge test” en google te saldrán
por ej Muttu Lab.

 

año consulta 2023

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