PREGUNTA
La consulta está relacionada con los posibles conservantes utilizados en la elaboración del colirio de Atropina.
Nosotros siempre hemos elaborado la atropina con suero fisiológico y una sol. hidroxibenzoatos 1% como conservante, pero recientemente, en una revisión bibliográfica, nos percatamos de que el principio activo es incompatible con los benzoatos. ¿Qué otras opciones de fórmula se contemplan?
Pues la mayoría que he encontrado no utilizan conservantes, por lo que el envase abierto, tiene unacaducidad de solo 7 días.
RESPUESTA
Buenas tardes,
Teneis razón que últimamente han salido algunos trabajos que dicen que los parabenos inactivan a la larga la atropina.
Os envio 2 trabajos que avalan la elaboración con tampon de pH y sin conservantes durante un periodo de 30 días
La fórmula magistral ha demostrado ser estable durante los 30 días de estudio, cuando las preparaciones se conservan en refrigeración (3 – 8o C) y cumplen los requisitos exigidos por la RFE
(11). Aunque al realizar las diluciones del colirio comercial, la concentración de los conservantes se encuentra por debajo de la concentración eficaz, la conservación de los colirios en nevera es suficiente para que conserven su esterilidad durante los 30 días que queremos asignar de – 17 – validez. Además se recomienda que una vez abierto el colirio no se utilice durante más de 7 días, por lo que se dispensarán 4 colirios/paciente/mes.
https://www.sefh.es/eventos/64congreso/ponencias/251.pdf
http://147.96.70.122/Web/TFG/TFG/Memoria/ALICIA%20MONTEROS%20SUAREZ.pdf
Por otro lado , vereis que la fórmula también se puede hacer con cloruro de benzalconio y hay quien
tambien utiliza parabenos ( de cadena corta) y está aprobado por la AEMPS ( LaBORATORIOS CUSI) Y la Sociedad Española de Pediatria tambien recomienda los parabenos
https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/atropina-topica-oftalmica
Creo que si vuestros colirios han demostrado eficacia y seguridad y teneis pruebas que no han causado ningun problema, continueis con los parabenos ( Nipagis/Nipasol) . Pero revisad la bibliografia y si teneis alguna duda, intentaremos resolverla.