PREGUNTA
Nos han solicitado formula magistral de monoxidil 5 mg / cápsula , por favor ¿nos podéis compartir la
fórmula patrón?. También la necesitaríamos para la fabricación de la dosis 1 mg/ cápsula.
En consultas pasadas , para la dosis 2,5 mg , nos recomendasteis como único excipiente el avicel.
Otros compañeros están formulando con Almidón de maíz y riboflavina, ¿Qué sería as recomendable?.
Un saludo y muchas gracias por vuestra ayuda.
RESPUESTA
La elaboración de cápsulas de minoxidil es la misma para todas las concentraciones.
Se sigue el PNT de elaboración de cápsulas ( FN) y seguidamente el Control de peso ( según Farmacopea)
Un resumen sería el siguiente:
1. Calcular la pesada de PA: en el caso de minoxidil 5 mg para 90 cps= 5×90= 0,450g (+ 10% )= 0,495 ( es lo que añadimos de restos que puedan quedar en mortero, paredes, etc).
2.Para cualquier otra cantidad de minox, sería lo mismo.
3.Excipiente: para que el polvo fluya y se capsule bien hemos de escoger el excipiente idóneo y hay muchos.
– podemos hacerlo con celulosa microcristalina ( Avicel) sola, pues es un polvo muy fino que capsula muy bien y es inerte.
– podemos añadir a la celulosa un 0,1-0,5% de estearato magnésico como lubricante y asegurar el mejor reparto del polvo.
– podemos utilizar otro excipiente como el almidón de maíz, que también es un polvo muy fino y fluye bien, pero como es vegetal , tendremos que tener en cuenta si alguien es intolerante o alérgico
( por eso opto por los inertes), pero está bien igual.
– el añadir una pizca de riboflavina, incluso cianocobalamina, o eosina u otro colorante es para asegurar la homogeneidad de masa (por el color). Pensar que estamos mezclando cantidades muy pequeñas de PA en una masa muy grande.
La manera de incorporar el excipiente en el mortero , una vez el principio activo esté finamente pulverizado es en progresión geométrica y podemos o no, añadir el colorante ( depende de cada uno).
4. Una vez homogeneizada la mezcla , se mide en probeta para asegurar el llenado. El volumen total aproximado de 100 cápsulas tamaño 4 es entre 10 y 12 ml, considerando que cada cápsula no 4 tiene un volumen aproximado de 0,1 a 0,12 ml. Por lo tanto, multiplicando: 100 cápsulas × 0,1-0,12 ml por cápsula = 10-12 ml en total.
5. Cargar las cps en el capsulero y barrer todo el polvo hasta completa distribución. Por ej: para 90 cps del no 4 , con celulosa microcristalina, la cantidad de masa que ocupan está entre 7-8 g ( pero eso debéis verificarlo). Una vez cerradas , proceder al control de peso, es decir cogeis al azar 10 cps y las pesais una a una.
El cálculo es el siguiente:
Peso de una cps teórica: PA+excip+csp
Calcular +/-10% de esa pesada y ese es el rango que deben estar las cps, con excepción de 1-2 que puedan salir de rango.
Por supuesto , que si necesitáis mas información no dudéis en pedirla
Saludos cordiales
