Pregunta de uno de nuestros socios
Por un lado la normativa del formulario nacional indica que “no todos los preparados oficinales precisan de una prescripción médica para su dispensación”.
Por otro al hacer la consulta a nivel colegial, nos indican que al tratarse de la preparación de un medicamento, siempre se precisa una prescripción.
Si nos centramos en el ejemplo de una solución acuosa de eosina al 2%, cualquier respuesta rápida de la IA es: no necesita receta.
Respuesta
El art. 2.J del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios define los preparados oficinales, sin requerir receta médica, en los términos siguientes:
“j) «Preparado oficinal»: Aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.”
En contraste con la definición de fórmula magistral, prevista en el mismo art. 2 letra “i”, para las que sí que exige receta médica:
“i) «Fórmula magistral»: El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.”
El artículo 43 del mismo texto legal establece los requisitos de los preparados oficinales, también, sin requerir receta médica:
“Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
- Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y, en ningún caso, bajo marca comercial.
e) Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 66.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
3.Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.”
El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, en su artículo 15, titulado “actuaciones del farmacéutico de oficina de farmacia en la dispensación”, apartado 7.J. se establece lo siguiente:
“7. En el libro recetario deberán consignarse los siguientes datos:
[…]”
j) Para los preparados oficinales que respondan a una receta, se consignará la denominación que aparece en el Formulario Nacional, anotando el nombre, o, los datos mínimos para su identificación y número de lote.”
(La negrilla es añadida).
En el mismo sentido, en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, en su art. 6.3.1 establece.
“6.3.1 La dispensación de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieran receta médica se anotará en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya de acuerdo con la legislación vigente.”
(El subrayado y la negrilla son añadidos).
Añade el art. 6.3.2 de ese Real Decreto:
“La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá ajustarse, además, a su legislación específica.
(El subrayado y la negrilla son añadidos).
De lo que inferimos que los preparados oficinales podrán estar sujetos o no a receta médica, según los casos, y a tal fin deberemos consultar la monografía concreta del formulario nacional.
Ejemplos:
Para el FN/2006/PO/038, SOLUCIÓN ACUOSA DE ELOSINA AL 2% se requiere receta para menores de 30 meses:
“10. Precauciones, contraindicaciones e interacciones
[…]
En niños menores de 30 meses utilizar sólo bajo prescripción facultativa.”
Para el preparado oficinal FN/2003/PO/021POMADA ALCANFORADA se requiere receta médica en niños mayores de 2 años:
“Advertencias:
[…]
Uso en niños: no se puede utilizar en niños menores de 2 años. En niños mayores de 2 años se utilizará con precaución y sólo por prescripción del médico. “
A lo anterior, se tiene complementar con la previsión del art. 6.3.2
“La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas o principios activos de especial control médico deberá ajustarse, además, a su legislación específica.
Oriol Cerdà Alimbau
Abogado
